高剂量利福平、莫西沙星和SQ109治疗肺结核:一项多组别、多阶段的随机对照试验

摘要：

背景 结核病是世界传染病死亡的第一杀手,目前结核病治疗仍需要至少6个月的疗程,本临床试验旨在研究更短,更安全的敏感性结核病治疗方案.
方法 本试验为一项随机对照、开放式、多组别、多阶段Ⅲ期临床试验.该试验在南非和坦桑尼亚的7个地点进行,包括医院、健康中心和临床试验中心.选取初诊、利福平敏感、未经治疗的肺结核患者,按照1∶1∶1∶1∶2的比例配对分组,给药方式均为口服,分别予:(1)利福平35mg· kg-1·d-1和乙胺丁醇15～20 mg· kg-1·d-1;(2)利福平20mg· kg-1 ·d-1和莫西沙星400mg· kg-1 ·d-1;(3)利福平20 mg· kg-1·d-1和SQ109 300 rmg· kg-1·d-1;(4)利福平10mg· kg-1·d-1和SQ109 300 mg· kg-1·d-1;(5)标准对照组(利福平10 mg·kg-1·d-1、异烟肼5mg· kg-1·d-1、吡嗪酰胺25 mg· kg-1·d-1和乙胺丁醇15～20 mg·kg-1·d1).由于大剂量利福平能使患者的体液变成橘红色,故治疗组的分配做不到隐瞒患者及临床医师.以治疗12周内痰培养阴转作为首要的治疗节点.治疗前2周内在固体或液体培养基上有1次痰菌阳性结果且无利福平耐药依据的患者纳入统计.时间-事件数据使用Cox回归模型分析,比例风险假定使用Schoelfeld残差检验.均以P＜0.05为组间差异有统计学意义.

机标关键词：高剂量、利福平、莫西沙星、结核病治疗、肺结核患者、组别、多阶段、临床试验、乙胺丁醇、液体培养基、统计学意义、组间差异、试验中心、治疗方案、阳性结果、坦桑尼亚、随机对照、事件数据、模型分析、临床医师

所属期刊栏目：39

分类号：TN3;TB9

在线出版日期：2017-08-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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