新型结核病皮内诊断试剂临床研究风险评估与控制概述

摘要：

以我国临床试验相关法律与法规为准则,以与该类制品有类似功能、使用人群基本接近的旧结核菌素和结核菌素/卡介菌素纯蛋白衍生物临床报告的不良反应为参考,在受试药品合格、使用方法正确的前提下,对新型结核病皮内诊断试剂临床研究中可能产生的风险进行分析,并提出相应的控制措施,为降低此类制品的临床研究风险提供参考.

关键词：结核/诊断、皮内试验、指示剂和试剂、危险性评估

所属期刊栏目：35

分类号：TF3;R52

资助基金："十二五"国家重大科技项目2012ZX10004701

在线出版日期：2014-01-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：460-462