化学药片剂生产设备清洁方法的验证

摘要：

目的:通过清洁方法验证试验,来确定适合化学药片剂的基本生产设备的可行清洁方法.方法:选用多种生产工艺相似的化学药作为试验材料,对这几种片剂化学药药品需要的生产设备进行清洁消毒,消毒期间需要严格遵守清洁消毒规定,通过棉签擦拭法来对清洁难度比较高的位置进行取样,对擦拭回收率进行获取并加以验证,同时求解定量限以及检出限.结果:经过取样与检测处理之后发现在取样位置并没有发现污染异物,微生物限度与产品残留量均达到了规定.结论:通过本次关于药品生产设备的清洁度测试可以了解到,选用的清洁方法能够达到设备清洁的工作目的,还能对交叉污染问题有效防护,可以确保化学片剂药品的安全性以及生产质量.

关键词：化学药片剂、生产设备、清洁方法、验证试验

在线出版日期：2018-05-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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