中国式CRO的发展之路

摘要：

一、CRO产生的背景CRO自20世纪80年代初起源于美国,是一个新兴的行业.随美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,使得药品的研究开发过程也相应地变得更为复杂、更为耗时且费用也更高.制药企业必须面对来自各个方面的种种压力.在美国一个新药从实验室发现到进入市场大约耗资3.5～8.5亿美元.新化合物的高失败率意味着越是后续开发阶段的投资风险越大,就一个全球性的Ⅲ期临床试验而言,其耗资一般要超过1000万美元.

机标关键词：新药研究开发、美国、制药企业、新化合物、投资风险、美元、临床试验、开发阶段、开发过程、耗资、管理法规、高失败率、市场大、实验室、药品、压力、行业、起源、费用

分类号：R28;R94

在线出版日期：2012-12-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：35-38