应用于专业和自我检测的HIV快速诊断试剂WHO预审资格技术规范要点

摘要：

1 总则1.1 本技术规范旨在为体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)医疗器械生产商向世界卫生组织(WHO)申报艾滋病病毒(HIV)快速诊断试剂(rapid diagnostic tests,RDTs)的预审资格(prequalification,PQ)提供技术指导.1.2 本技术规范总结了满足预审资格的最低试剂性能要求.1.3 本技术规范适用于:单独检测HIV的RDTs,包括HIV检测在内的多种标志物联合检测的RDTs,辅助HIV感染诊断的RDTs.

关键词：专业检测、自我检测、艾滋病病毒、快速诊断试剂、技术规范

所属期刊栏目：25

分类号：R373.9(医学微生物学（病原细菌学、病原微生物学）)

在线出版日期：2019-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：90-92