确保盲法实施的中药安慰剂制备和评价关键问题

摘要：

近年来,随着安慰剂作为优先考虑的中药临床评价的对照方式,对中药安慰剂的制作水平和评价技术要求也逐步提高.作为一种模拟制剂,中药安慰剂与受试制剂的相似性直接影响了临床盲法的实施效果,需要确保其无药效的适用性才能准确评估受试制剂的真实药效;作为一种临床应用的制剂,对中药安慰剂的安全性、可控性也有要求.目前很多临床试验中安慰剂的应用已经无法保证临床试验的盲法实施,因此对中药安慰剂的质量控制水平尚待进一步提升.通过分析近10年来相关临床研究中安慰剂的研究状况,结合研究实践,对中药安慰剂制备和评价的一系列关键问题进行探讨,为中药安慰剂的研究水平提升和法规制定提供参考.

关键词：中药安慰剂、盲法、关键质量属性、安全性、适用性、相似性、可控性

所属期刊栏目：53

分类号：R994.1(毒物学（毒理学）)

资助基金：上海市卫健委科研基金资助项目201940296

在线出版日期：2023-02-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共12页

页码：6919-6930