复方夏天无片治疗类风湿性关节炎的临床综合评价

摘要：

目的 对复方夏天无片治疗类风湿性关节炎进行临床综合评价,为医疗机构药品遴选及合理用药提供参考.方法参照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》及《中成药临床综合评价报告规范》标准,基于循证医学、临床流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学等,利用公开数据、文献数据、药学研究、问卷调查等信息,采用多准则决策分析(multi criteria decision analysis,MCDA)模型及CSC V2.0软件从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性和中医药特色("6+1"个维度)对复方夏天无片进行临床综合评价.结果 自发呈报系统(spontaneous reporting system,SRS)监测数据、文献报道显示,复方夏天无片的主要不良反应为恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠系统反应,其次为皮肤及附件损害如皮疹、瘙痒等,基于现有研究,认为风险较可控,安全性较好,评价为B级.Meta分析结果显示,复方夏天无片联合常规治疗方案在降低血沉(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、C反应蛋白(C-reaction protein,CRP),缩短关节压痛时间、晨僵时间,改善关节肿胀指数和提高显效率方面优于单独常规治疗;但在改善握力方面与单独常规治疗无差异.综合考察有效性证据质量及其临床价值,认为证据有临床意义,评价为C级.药物经济学研究结果表明,采用最小成本分析法,发现复方夏天无片与复方风湿宁片疗效相近,不良反应相仿,但复方夏天无片具有一定的成本优势,认为其治疗类风湿性关节炎经济性结果较好,能够根据现有证据说明相对经济性,评价为B级.创新性方面,复方夏天无片以地方药材余江夏天无为主药,针对类风湿关节炎风寒湿痹主要病机风、寒、湿、瘀、痛整体治疗,具有一定的临床创新性;在制药工业和保障供应上也有较好的创新性举措;总体评价创新性较好,评价为B级.调查问卷结果表明,复方夏天无片可满足临床医患用药需求;说明书、标签等宣传资料准确完整,无夸大误导现象,总体适宜性较好,评价为B级.与同类药价格相比,该药品价格便宜,在全国28个省市有销售,但部分药材为动物药及代用品,各级医院配备比较低,可获得性一般,可及性评为B级.复方夏天无片是古代经典名方大活络丹的改制方,在原方基础上进行了化裁;"君、臣、佐、使"配伍严谨,针对"风寒湿三气杂至,合而为痹"的中医病因理论组方,在中医药理论方面有独特之处;其主药余江夏天无是地理标志产品,为江西代表性地方药材,中医药特色较突出,中医特色评为B级.综合复方夏天无片"6+1"维度的证据评价结果,临床价值综合评价为B级.结论 复方夏天无片治疗类风湿性关节炎临床价值较好,中医药特色较突出,建议按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.

关键词：复方夏天无片、类风湿性关节炎、临床证据、临床综合评价、多准则决策分析

所属期刊栏目：53

分类号：R285.64(中药学)

资助基金：中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目;国家重点研发计划

在线出版日期：2023-02-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：6810-6819