从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅲ)

摘要：

中药配方颗粒试点工作结束后,配方颗粒进入了新的历史阶段.以山东省配方颗粒标准制定过程中收到的反馈意见及标准执行中遇到的问题为切入点,主要包括药材基原和饮片使用规范性、与生产工艺相关指标的统一、质量控制项目的修订、特征图谱的结果判定等,提出了促进新技术的推广应用,提高智能制造水平;致力新型标准物质的研究,开发中药配方颗粒对照制剂;构建优质优价体系,基于中药配方颗粒对照制剂进行质量等级评价;推进配方颗粒监管及检验检测人才队伍建设,形成长效监管机制等促进产业高质量发展的建议,以期让配方颗粒能够持续健康的发展.

关键词：中药配方颗粒、标准制定、反馈意见、对照制剂、优质优价、等级评价、长效监管机制

所属期刊栏目：53

分类号：R288(中药学)

资助基金：山东省重点研发计划重大科技创新工程项目;山东省重点研发计划项目;山东省人文社会科学课题;山东省食品药品检验研究院平台课题;山东省食品药品检验研究院平台课题

在线出版日期：2022-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：4256-4264