从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅰ)

摘要：

中药配方颗粒试点工作结束及质量标准制定技术要求实施后,国家及省级中药配方颗粒标准的制定均取得了阶段性成果.梳理了中药配方颗粒国家标准的研究历程及省级标准的探索研究成果,以山东省中药配方颗粒标准制定过程中的标准复核及审评中遇到的问题为切入点,主要包括药材基原、生产工艺、定性/定量指标成分合理性等问题,挖掘了上述问题产生的具体原因,提出了做好中药配方颗粒源头把控、寻求更加专属经济的检验方法、强化生产全过程质量控制,以及构建以企业为核心、相关各方应合作共享的质量标准制定体系等建议,推动中药配方颗粒标准的制定和完善,以期促进中药配方颗粒产业的高质量发展.

关键词：中药配方颗粒、标准制定、标准复核和审评、问题及对策分析、产业发展

所属期刊栏目：53

分类号：R288(中药学)

资助基金：山东省重点研发计划重大科技创新工程项目;山东省重点研发计划项目;山东省人文社会科学课题;山东省食品药品检验研究院平台课题;山东省食品药品检验研究院平台课题

在线出版日期：2022-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：4243-4248