基于质量源于设计(QbD)理念的祛寒逐风颗粒制备工艺及其物理指纹图谱研究

摘要：

目的 基于质量源于设计(QbD)理念对祛寒逐风颗粒的制备工艺进行研究,并对颗粒剂进行物理指纹图谱评价.方法 以干浸膏粉为主药,选取成型率、休止角、吸湿率、溶化率为评价指标,采用Box-Behnken设计-响应面法优选工艺参数,运用D-最优混料设计优选辅料种类.以二级物理指标相对均齐度指数、松密度、振实密度、水分、吸湿率、豪斯纳比、休止角为评价指标,建立物理指纹图谱,评价不同批次颗粒剂质量的一致性.结果 祛寒逐风颗粒的制备工艺为以可溶性淀粉-糊精(3∶2)为辅料,药辅比1∶2,30 mL80％乙醇为润湿剂.5批颗粒的物理指纹图谱相似度大于0.99.结论 祛寒逐风颗粒制备工艺稳定可行,物理指纹图谱科学合理,为中药制剂制备工艺研究提供新的方向.

关键词：祛寒逐风颗粒;质量源于设计;Box-Behnken设计-响应面法;D-最优混料设计;物理指纹图谱;相对均齐度指数;松密度;振实密度;水分;吸湿率;豪斯纳比;休止角;质量一致性

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分类号：R283.6(中药学)

资助基金：中医药行业科研专项;甘肃省中医药科研项目

在线出版日期：2021-12-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：5891-5898