医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

摘要：

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库.梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比.旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考.

关键词：医疗机构中药制剂、注册管理、人用经验、申报资料豁免、技术要求

所属期刊栏目：51

分类号：R288.4(中药学)

资助基金：国家自然科学基金资助项目81573586

在线出版日期：2020-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共13页

页码：4816-4828