中药制剂银杏叶滴丸的安慰剂制备及模拟效果评价

摘要：

目的 探索中药制剂银杏叶滴丸安慰剂的制备方法,并客观评价其模拟效果,为中药安慰剂的研制及评价方法提供参考.方法 以银杏叶滴丸安慰剂制备为例,通过试验药物可能性、安慰剂与试验药的相似性评价、药物间的相似程度分析3种方法,从外观、颜色、气味和口味多个方面对其进行模拟效果评价.结果 2种处方的安慰剂与银杏叶滴丸原药的相似度较高,在外观、颜色、气味和口味方面与原药基本一致,且处方2[苦味剂蔗糖八乙酸酯0.6 g,着色剂焦糖2.1 g,填充剂聚维酮(PVP) K30 13.3 g,水溶性基质聚乙二醇(PEG) 4000 44.0 g,制1 000丸]安慰剂的模拟效果较处方1(苦味剂蔗糖八乙酸酯1.2g,着色剂焦糖2.1g,填充剂PVP K30 12.7g,水溶性基质PEG 4000 44.0g,制1 000丸)更好.结论 银杏叶滴丸安慰剂的研制填补了目前中药滴丸剂型安慰剂的空缺,本安慰剂能够满足随机对照临床试验对安慰剂的要求,为中药安慰剂的制备及模拟效果评价提供了可参考的方法及思路.

关键词：中药安慰剂、模拟效果、银杏叶滴丸、临床试验、可能性评价、相似性评价、相似程度分析、外观、颜色、气味、口味、随机对照

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分类号：R283.6(中药学)

资助基金：“十三五”国家重点研发计划项目2017YFC1703703;国家“重大新药创制”项目2017ZX09304003;中医药临床研究与培训国际合作基地北京项目GZYYGJ2017010

在线出版日期：2019-12-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：4884-4888