一测多评法在肝能滴丸质量控制中的应用研究

摘要：

目的 建立一测多评法同时测定肝能滴丸及其原料药中8种成分(去氢双松柏醇、波棱醇I、波棱内酯A、波棱甲素、波棱素、herpetetrone、波棱酮、波棱乙素)的含量.方法 采用HPLC法,以波棱甲素为内参物,建立波棱甲素与其他7种指标成分的相对校正因子(fk/m),并计算各待测成分的量.同时采用外标法测定5批肝能滴丸及原料药中这8种成分的含量,比较一测多评法所得的计算值与实测值之间的差异,以验证建立的一测多评法的准确性与可行性.结果 在一定线性范围内,波棱甲素与去氢双松柏醇、波棱醇I、波棱内酯A、波棱素、herpetetrone、波棱酮、波棱乙素的fk/m分别为0.908、0.728、0.516、0.720、0.461、0.623、0.410,在不同情况下重现性良好;5批肝能滴丸及原料药的计算值与实测值无显著性差异.结论 以波棱甲素为内参物,同时测定肝能滴丸及原料药中8种成分含量的一测多评方法可靠,结果准确,可用于肝能滴丸的质量控制.

关键词：一测多评、相对校正因子、肝能滴丸、质量控制、去氢双松柏醇、波棱醇I、波棱内酯A、波棱甲素、波棱素、herpetetrone、波棱酮、波棱乙素

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分类号：R286.02(中药学)

资助基金：国家自然科学基金资助项目81573697;国家“重大新药创制”科技重大专项2016XZ0901073;北京市科委重点项目Z141100002214007

在线出版日期：2018-05-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1075-1080