一测多评技术在3种丹参制剂质量控制中的可行性分析

摘要：

目的 建立一测多评法(QAMS)同时测定3种丹参制剂(丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊)中丹参酮类成分[丹参酮ⅡA (TⅡA)、二氢丹参酮Ⅰ(DTⅠ)、隐丹参酮(CT)、丹参酮Ⅰ(TⅠ)]量,探讨QAMS技术在中药制剂质量评价中的准确性和可行性.方法 采用HPLC法测定TⅡA,DTI、CT和TⅠ;以丹参片、复方丹参片和冠心丹参胶囊为研究对象,采用QAMS技术,以TⅡA为内参物,建立DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的相对校正因子(fi/s),比较保留时间差、相对保留值和线性回归定位法对待测成分的定位效果;并用外标法对样品进行定量计算,比较实测值与QAMS计算值之间的差异,以验证其准确性.结果 所建立的HPLC法测定TⅡA、DTⅠ、CT和TⅠ准确可行;在线性范围内,DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的fi/s分别为0.734、0.916、0.774,在不同测试条件下待测成分的fi/s准确可靠;相对保留值法能够对待测成分进行准确定位,DTⅠ、CT、TⅠ与TⅡA之间的相对保留值分别是0.314、0.518、0.561,外标法和QAMS测定结果无显著性差异.3种丹参制剂定量测定结果显示不同厂家即使是同一厂家不同批次,产品的内在质量存在一定差异.结论 所建立的丹参酮类成分QAMS适用于多种丹参制剂的质量控制,可为其他丹参制剂的质量评价提供参考;同时,应进一步加强对以上3种中药制剂的控制与监管.

关键词：丹参制剂、一测多评、丹参酮类成分、斜率校正法、线性回归定位法、丹参片、复方丹参片、冠心丹参胶囊、丹参酮ⅡA、二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、中药制剂、质量评价、相对校正因子

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分类号：R286.02(中药学)

资助基金：国家科技支撑计划:基于本草基因组的中药材活性成分生合成及育种示范研究2012BAI29B01

在线出版日期：2017-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：4179-4185