降糖药临床试验不依从/违背方案事件的特点与管理策略

摘要：

目的 分析降糖药临床试验中违背方案事件的特点,探讨违背方案事件的管理策略.方法 采用根原因分析法,对某医院内分泌科近几年承接的降糖药临床试验进行回顾性分析,统计试验实施过程中违背方案事件的类别、发生率和影响因素.结果 降糖药临床试验发生的265例次违背方案事件,93.58%为轻度违背,重度违背仅占6.42%.所有违背中,以未按照中心实验室的要求管理生物样本、未执行已批准的研究程序和未按照试验方案用药发生率最高.结论 申办者和研究团队可引入基于风险的质量管理体系,通过早期识别、定期监测和评估关键风险并制定防控措施加强降糖药临床试验的质量管理,减少临床试验不依从/违背方案事件的发生.

关键词：临床试验、违背方案事件、降糖药、质量管理

所属期刊栏目：40

分类号：R197.3(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：北京大学科研管理课题基于质量管理体系持续改进临床研究项目ISO9001

在线出版日期：2023-11-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：22-25,75