构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

摘要：

目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行.方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果.结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列.1年内项目启动率由2019年的77.2％提高到2020年的90.2％,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义.国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市.结论 我机构从全面质量管理理念的"人、机、料、法、环"5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行.

关键词：临床试验、高效运行、质量、管理

所属期刊栏目：39

分类号：R197.5(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：北京市科技计划;首发课题

在线出版日期：2023-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：71-74,62