药物临床试验关键环节管理

摘要：

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.

机标关键词：药物临床试验、环节管理、质量保证体系、规范、知情同意、运行程序、试验文件、试验数据、培训、操作规程、保证试验、受试者、多环节、选择、提高、实施、合格、公正、更新、标准

所属期刊栏目：25

分类号：R19;R96

在线出版日期：2008-09-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：42-44