符合新版GSP要求的计算机系统验证

摘要：

《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)已经于2013年6月1日开始实施.新版GSP对中国药品生产企业和药品经营企业都提出了很高的要求.药品经营企业的计算机系统验证问题,尽管在某些中国药品经营企业已有涉及,但是很多企业理解不全面或者不深刻.笔者汇集并分析了关于计算机系统验证相关法规和指南,进行系统研究,撰写此文希望为中国药品企业提供借鉴和帮助.

关键词：药品经营质量管理规范、风险管理、计算机系统、验证、用户需求标准、确认

所属期刊栏目：35

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2016-03-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：25-28