原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求

摘要：

在欧关药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无茵原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的.无菌原料药一般采用两种方法来制遣灭菌工艺和无菌工艺.当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力.在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力.

关键词：API、无菌工艺、模拟验证、培养基灌装、国际认证、美国注射剂协会、无菌保证水平、微生物数据偏差

所属期刊栏目：32

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2011-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：24-31