USP对实验室仪器验证技术要求探讨

摘要：

验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的贮证,又是GMP实施过程中的难点和重点.很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定.实验室仪器验证的广度和深度问题,一直是制药行业争论的焦点.2008年1月,USP颁布了关于实验室仪器的新专论<1058>分析仪器确认,对这个争论焦点给出了具体的规定.笔者现在介绍这个专论,并总结国际认证中对于仪器确认的基本要求.

关键词：验证、国际认证、仪器验证、GMP、IQ、OQ、PQ

所属期刊栏目：30

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2009-07-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：24-28