工业指南:Q10——药品质量系统

摘要：

@@ 美国FDA增加公布了关于药品质量系统的ICH标准:Q10,以前已经有关于原料药的Q7,关于药品开发的Q8,关于药品风险管理的Q9.ICH Q10的基础是国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念,包括在药品领域使用的GMP规范和法规,包括药品开发Q8和药品风险管理Q9的实施等,从而更好地进行在整个药品生命周期内的药品质量管理,它和GMP规范没有冲突,在实施中仍然以GMP规范为标准.

机标关键词：工业、药品开发、质量系统、风险管理、国际标准化组织、药品质量管理、规范、药品领域、实施、生命周期、原料药、使用、美国、基础、概念、法规、冲突

所属期刊栏目：29

分类号：F40;F27

在线出版日期：2008-07-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：58-61