早期药物临床试验健康志愿者心电图筛选检查分析

摘要：

目的 探讨早期临床试验健康志愿者筛选中心电图常见筛选失败原因、注意事项和改进策略.方法 收集某三级甲等医院Ⅰ期临床研究中心 2021 年 5 月—2022 年 4 月参与早期药物临床试验筛选的志愿者心电图,统计主要指标数据及筛选失败原因.结果 纳入早期药物临床试验 9 项,参加心电图筛选检查的志愿者共 1 159 例,其中男 795例,女 364 例,年龄 18～57 岁,平均(32.62±7.96)岁;平均心率(68.06±9.90)次·min-1,PR 间期平均值(155.24±19.32)ms,QRS间期平均值(94.98±9.66)ms,QTcF 间期平均值(403.54±19.68)ms;心电图直接筛选失败 61 例,占5.26%;最常见筛选失败原因为PR间期显著缩短(＜110 ms)、窦性心动过缓、I度房室阻滞和室内传导延迟;男性筛选失败率高于女性(6.16%vs.3.30%).结论 心电图是早期药物临床试验志愿者筛选的重要手段,研究者应规范操作,准确采集心电图数据,并制定科学统一的筛选标准,保障志愿者的安全和临床试验安全性数据的质量.

关键词：药物临床试验、心电图、筛选

所属期刊栏目：42

分类号：R969.4;R540.4+1(药理学)

资助基金：北京市医院管理中心登峰计划;首都卫生发展科研专项

在线出版日期：2023-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1355-1358