咖啡酸国家一级纯度标准物质的研制

摘要：

目的 研制具有准确量值和不确定度的咖啡酸化学纯度国家级有证标准物质.方法 依据我国一级标准物质研制技术规范与相关技术文件,制备了咖啡酸化学纯度标准物质,采用高效液相色谱法(HPLC)进行均匀性检验与短期、长期稳定性考察;采用质量平衡法与库仑滴定法两种不同原理的检测分析技术实现对咖啡酸化学纯度标准物质的联合定值与不确定度评估.结果 研制的咖啡酸化学纯度标准物质符合我国有证标准物质技术规范要求,标准值及不确定度评估值为:(99.5±0.7)％(k=2,P=0.95).结论 所研制的咖啡酸化学纯度标准物质具有量值准确、可溯源的特性,已获批国家一级有证标准物质,将为我国中药材、中成药等相关药品的质量控制提供有效的标准物质与物质标准.

关键词：咖啡酸、有证标准物质、化学纯度、质量平衡法、库仑滴定法

所属期刊栏目：42

分类号：R97;Q946.82(药品)

资助基金：山东省重点研发计划;中国医学科学院中央级公益性科研院所基本科研业务费资助项目;中国医学科学院创新工程;北京市自然科学基金资助项目;国家药典委员会标准提高项目;新疆维吾尔自治区重点实验室开放课题

在线出版日期：2023-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1192-1198