ISO相关药包材标准体系概况及对我国标准体系构建的启示

摘要：

目的 介绍国际标准化组织(ISO)药包材标准体系与内容,为我国药包材标准体系的构建提供参考,以促进我国药包材行业发展.方法 收集整理ISO/TC76 最新资料及其制定的药包材相关标准,对ISO/TC76 药包材标准体系架构和主要内容进行分析,介绍其制修订标准的最新进展.结果 ISO药包材标准体系架构较为完整和清晰,标准内容既重视科学严谨性也具有一定的灵活性.结论 ISO标准体系庞大,ISO/TC76 药包材标准体系中大部分标准为产品标准;而《中华人民共和国药典》是独立的标准体系结构,其药包材标准除了常规技术指标外,还需关注产品检测方法、检验规则、命名原则等方面.ISO药包材标准体系对我国药包材标准体系的构建有一定借鉴作用,应注重ISO标准的科学性及影响力,同时结合我国国情辨证对待ISO标准.

关键词：药包材、标准体系、ISO/TC76

所属期刊栏目：42

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-07-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1020-1025