《日本药局方》药包材标准概况及对我国药包材标准建设的启示

摘要：

目的 通过对18版《日本药局方》中药包材相关内容进行分析,为《中华人民共和国药典》2025 年版药包材标准建设提供借鉴.方法 归纳梳理《日本药局方》中药包材标准,介绍其标准的形式、药包材控制的品种和项目、质量控制的关注点等.结果 《日本药局方》药包材标准为通则形式,采用试验方法和控制要求相结合,重点是注射剂用玻璃、塑料、橡胶产品的质量控制.标准中还包括对注射制剂使用包材需评估、包材全生命周期管理、结合所包装制剂特点设立包材控制项目、无菌药品包装密封性评估、与国际标准的协调.结论 药包材标准是药包材质量控制的重要依据,借鉴《日本药局方》中的标准形式以及质量控制关注点,有助于我国药包材标准的建立,更好满足科学监管和行业发展需求.

关键词：《日本药局方》、药包材、药包材标准

所属期刊栏目：42

分类号：G307(科学研究理论)

资助基金：国家药典委员会支持项目

在线出版日期：2023-07-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1015-1019