高效液相色谱-串联质谱法同时测定3种N-亚硝胺类基因毒性杂质

摘要：

目的 建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法同时测定厄贝沙坦原料药中3种N-亚硝胺类基因毒性杂质(N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺).方法 采用Agilent 120 PFP色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm),流动相为甲醇(A)-0.1％甲酸(B),梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温40℃;采集模式为正离子,监测模式为质谱多反应监测.结果 N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺在各自线性范围内线性关系良好(R2≥0.9997),平均加样回收率分别为95.13％,92.00％和93.96％,RSD分别为4.22％,3.25％和3.60％.结论 该方法简单、快速,灵敏度高,准确性强,重复性好,可用于厄贝沙坦原料药中N-亚硝胺类基因毒性杂质的检测.

关键词：厄贝沙坦、基因毒性杂质、N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺、N-亚硝基二丁胺

所属期刊栏目：41

分类号：R972;R927.1(药品)

资助基金：河北省中央引导地方科技发展资金项目216Z4802G

在线出版日期：2022-11-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1672-1676