10.3870/j.issn.1004-0781.2022.04.028
基于风险管理策略的药物临床试验质量管理
结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考.
临床试验、质量管理体系、风险管理
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R954(药事组织)
国家科技重大专项2020ZX09201027
2022-04-14(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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