某院抗肿瘤药物临床试验方案偏离的回顾性研究

摘要：

目的 通过调查分析杭州市第一人民医院国家药物临床试验机构(以下简称机构)抗肿瘤药物临床试验方案偏离的情况,为提高临床试验质量提供参考.方法 对2017—2019年度该机构运行的18项抗肿瘤药物临床试验的方案偏离进行回顾性研究,探讨方案偏离的类别、例次、责任方、对受试者及对关键数据的影响,分析产生方案偏离的原因,并提出改进措施.结果 18项抗肿瘤药物临床试验,共筛选受试者137例,入组受试者75例,出现120例次方案偏离情况.发生的方案偏离类别主要为研究程序/评估不符合流程占42.50％(51/120)、研究药物使用或管理不当占16.67％(20/120)、SAE报告不及时占15.00％(18/120)、受试者访视/检查超窗占14.17％(17/120).显著影响受试者权益/安全的方案偏离占3.33％(4/120),显著影响关键数据的完整性/准确性方案偏离占0.83％(1/120).研究者责任占56.67％(68/120)、受试者责任占29.17％(35/120)、申办方责任1.67％(2/120)、申办方和研究者共同承担责任占12.50％(15/120).结论 该研究分析了抗肿瘤药物临床试验中常见的方案偏离情况,提出有效减少方案偏离的措施,为提高抗肿瘤药物临床试验质量提供借鉴.

关键词：抗肿瘤药物;临床试验;方案偏离;预防纠正措施

所属期刊栏目：40

分类号：R979.1(药品)

资助基金：浙江省临床肿瘤药理与毒理学研究重点实验室资助项目2020E10021

在线出版日期：2021-12-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1761-1765