左炔诺孕酮原料药的晶型一致性研究

摘要：

目的 考察不同生产企业不同批次左炔诺孕酮原料药的晶型一致性.方法 采用粉末X-射线衍射分析法、红外分光光度法与热分析法等对3家企业生产的16批左炔诺孕酮原料药晶型进行考察.结果 不同企业生产的不同批次左炔诺孕酮原料药的粉末X-射线衍射峰的数量、位置、强度和几何拓扑相仿;不同企业生产的左炔诺孕酮原料药的红外光谱特征峰相似;不同企业生产的不同批次左炔诺孕酮原料药的差示扫描量热-热重分析的吸放热特征基本相同.结论 不同生产企业或同一生产企业不同批次之间的左炔诺孕酮原料药晶型基本一致.

关键词：左炔诺孕酮;原料药;晶型;一致性研究

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分类号：R979.21;R917(药品)

资助基金：国家重点研发计划"生殖健康及重大出生缺陷防控研究"专项2016YFC1000901

在线出版日期：2021-10-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1377-1382