基于质量源于设计理念优化布洛芬双释双层片的处方工艺

摘要：

目的 基于质量源于设计(QbD)的理念与方法,优化布洛芬双释双层片的处方及工艺参数.方法 在风险评估的基础上结合单因素考察结果和鱼骨分析法确定关键工艺参数,采用Plackett-Burman设计筛选出显著影响因素,然后再采用Box-Behnken设计优化关键工艺参数,建立设计空间,并加入95％置信区间使设计空间更加稳定可靠,对其进行验证.结果 通过筛选和优化关键工艺参数,确定设计空间为崩解剂用量6％～7％,缓释材料用量15％～18％,致孔剂用量5.5％～6.5％.结论 设计空间的建立降低了生产过程中的风险,使布洛芬双释双层片的制备工艺简单稳定可行,适合大工业生产.

关键词：布洛芬;质量源于设计;双层片;双相释放;Plackett-Burman设计;Box-Behnken设计

所属期刊栏目：40

分类号：R971.1;R944.4(药品)

资助基金：吉林省教育科学"十三五"规划项目GH19135

在线出版日期：2021-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1237-1242