秋水仙碱片溶出度一致性评价

摘要：

目的 建立秋水仙碱片溶出度测定方法,评价国内5个厂家23批次秋水仙碱片溶出曲线相似性.方法 采用《中华人民共和国药典》2015年版溶出度测定第三法测定秋水仙碱片溶出度,使用纯水、pH值4.5醋酸盐缓冲液与pH值6.8磷酸盐缓冲液3种溶出介质,考察秋水仙碱片溶出行为,并通过计算相似因子评价溶出曲线相似性.结果 秋水仙碱片在pH值6.8磷酸盐缓冲液中溶出效果较好.国内市售5个厂家秋水仙碱片在3种溶出介质中溶出曲线均相似(f2＞50).结论 该方法适用于秋水仙碱片溶出曲线测定,可为秋水仙碱片质量一致性评价提供参考.

关键词：秋水仙碱片、溶出曲线、相似因子、一致性评价

所属期刊栏目：40

分类号：R977;R927.1(药品)

资助基金：国家科技重大专项-重大新药创制2017zx09101001

在线出版日期：2021-03-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：361-365