人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定方法的研究进展

摘要：

静注人免疫球蛋白制品的临床疗效与其生物学功能密不可分,实际生产工艺中有多种因素会影响Fc段生物学活性,因此需要对人免疫球蛋白进行Fc段的生物学活性检测.《中华人民共和国药典》2015年版三部规定了Fc段生物学活性检测采用激活补体试验方法,且引入供试品激活补体的功能指数应不低于国家参考品活性的60％的要求.激活补体试验方法受多种因素的影响.该文主要阐述激活补体检测方法的研究进展,就抗原、敏化红细胞、补体效价、检测方式等进行综述,为静注人免疫球蛋白制品的质量控制提供参考.

关键词：静注人免疫球蛋白、Fc段生物学活性、测定方法

所属期刊栏目：39

分类号：R979.5(药品)

在线出版日期：2020-06-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：828-830