采用不同介质溶出曲线评价自制奥美沙坦酯片的质量

摘要：

目的 考察自制奥美沙坦酯片与原研制剂在不同pH值溶出介质中体外溶出行为的相似性.方法 通过测定奥美沙坦酯自制和原研两类制剂的溶出曲线,采用f 2相似因子对溶出曲线的相似度进行评价.结果 自制奥美沙坦酯片的原料粒径大于75μm时,溶出曲线不同于原研制剂,将原料微粉化(粒径约15μm)自制片在4种介质的溶出曲线与原研制剂相似.结论 奥美沙坦酯原料粒径是决定制剂溶出的关键因素,原料微粉化(粒径约15μm)自制片能够达到与原研制剂相似的体外溶出行为.

关键词：奥美沙坦酯、原料药粒径、溶出曲线、相似因子

所属期刊栏目：39

分类号：R972.4;R927.1(药品)

资助基金：浙江省宁波市自然科学基金资助项目2019A610286

在线出版日期：2020-08-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：675-678