辛伐他汀片原研药与仿制药质量比较和体外一致性评价

摘要：

目的 比较国产辛伐他汀片剂与进口原研药的含量、有关物质和结晶度的差异,及在2种溶出介质中溶出曲线的相似性.方法 分别采用高效液相色谱法、差示扫描量热法(DSC)、X射线粉末衍射法(XRD)比较国产仿制药和原研药的区别,并采用f2相似因子法考察其在2种不同溶出介质中的溶出曲线.结果 国产辛伐他汀片剂和原研药的含量和有关物质结果没有明显差异,且均符合2015版中国《中华人民共和国药典》规定,DSC和XRD分析显示2种仿制药与原研药也没有显著差异,但2种国产辛伐他汀片剂的溶出曲线与原研药不相似.结论 国产辛伐他汀仿制药在2种溶出介质中的溶出曲线与原研药不相似,表明在制造工艺上存在差异.

关键词：辛伐他汀、溶出度、一致性、相似因子

所属期刊栏目：36

分类号：R972.6;R917(药品)

资助基金：山东省自然科学基金联合专项ZR2015CL001

在线出版日期：2017-10-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：70-73