紫杉醇热敏脂质体的制备与质量控制

摘要：

目的：制备紫杉醇热敏脂质体，建立测定其含量、有关物质及溶血磷脂的方法，考察其含量、有关物质、溶血磷脂量以及体外溶血性。方法采用高效液相色谱（ HPLC）-紫外法检测制剂含量及有关物质，HPLC-电雾式检测器检测制剂中溶血磷脂单棕榈酰磷脂酰胆碱的量，并对检测方法进行验证；分光光度法测定体外溶血百分率。结果紫杉醇在60.39~181.17μg·mL-1范围内峰面积与浓度线性关系良好，回收率及精密度实验均符合要求；有关物质测定方法专属性、灵敏度和系统适用性均符合要求；溶血磷脂测定方法的专属性和灵敏度符合有关规定，在1.5~50.0μg·mL-1范围内峰面积与浓度线性关系良好，回收率、重复性均符合要求；3批自制紫杉醇热敏脂质体的含量在90.0%~110.0%之间，单个杂质含量均〈0.5%，总杂质含量均〈2.0%，体外基本不引起溶血。结论含量、有关物质及溶血磷脂检测方法均可用于紫杉醇热敏脂质体的质量评价，自制紫杉醇热敏脂质体各项指标均符合要求，且质量稳定。

关键词：紫杉醇热敏脂质体、溶血性、色谱法、高效液相、质量控制

分类号：R97;TQ460.6(药品)

在线出版日期：2014-12-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1486-1490