头孢地尼干混悬剂的生物等效性与人体药动学研究

摘要：

目的 建立液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定受试者口服头孢地尼受试制剂(干混悬剂)和参比制剂(胶囊)后的血药浓度,估算两制剂的药动学参数并评价生物等效性.方法 采用随机、开放、双周期交叉试验设计,24例中国男性健康受试者单剂量口服受试制剂和参比制剂100 mg后,血浆样品经甲醇直接沉淀蛋白后进行LC-MS/MS分析,利用DAS2.1.1软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价.结果 受试制剂和参比制剂血浆中头孢地尼的峰浓度(Cmax)分别为(1 008±259)和(997.5±277.6) μg·L-1,达峰时间(tmax)分别为(2.7±0.9)和(3.6±0.6) h,t1/2分别为(1.7±0.2)和(1.7±0.3) h,AUC0-12 h分别为(5 279±1 204)和(5 357±1 291) μg·L-1·h,相对生物利用度为(100.3±16.2)%.结论 该试验建立血浆头孢地尼浓度测定方法准确、灵敏、简便,统计结果表明受试制剂和参比制剂生物等效.

关键词：头孢地尼、药动学、生物等效性、高效液相-串联质谱法

所属期刊栏目：32

分类号：R978.11;R969.1(药品)

在线出版日期：2013-09-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：851-855