非那雄胺胶囊的人体生物等效性研究

摘要：

目的 研究国产非那雄胺胶囊与进口非那雄胺片(保列治)的人体生物等效性.方法 采用LC-MS法测定18例健康男性单次交叉口服试验制剂及对照制剂各5 mg后血浆中不同时间点的浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.结果 非那雄胺胶囊试验制剂和对照制剂的AUC0→24分别为(355.7±63.7)和(363.1±65.6)ng·h·mL-1,Cmax分别为(51.2±7.4)和(56.3±5.5)ng·mL-1,tmax分别为(2.1±0.9)和(1.9±0.4)h.试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为(98.6±11.8)%,AUC0→24,Cmax经对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC0→24,Cmax的90%可信区间分别在80%～125%,70%～143%.结论 实验表明两种制剂具有生物等效性.

关键词：非那雄胺、生物等效性、LC-MS、药动学

所属期刊栏目：26

分类号：R983;R969

在线出版日期：2007-07-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：731-732