国产头孢氨苄片与国外同品种的人体生物等效性研究

摘要：

目的 考察两种(国产与国外同品种)头孢氨苄片的人体生物利用度,评价两制剂在健康人体的生物等效性.方法 将20例健康志愿者随机平均分为两组,交叉口服单剂量试验制剂(国产)和参比制剂头孢氨苄片(美国梯瓦制药生产)500 mg,停药清洗期为1周.采用高效液相色谱法测定血浆头孢氨苄浓度.结果 单剂量口服试验制剂与参比制剂头孢氨苄片后,两药的主要药动学参数分别为tmax:(0.95±0.40)和(0.99±0.33)h;Cmax:(19.53±5.20)和(19.03±4.39)μg·mL-1;t1/2: (1.03±0.17)和(1.00±0.20) h;AUC0→6h:(33.26±6.60)和(33.39±6.39) μg·h·mL-1;AUC0→∞:(34.05±6.83)和(34.21±6.86) μg·h·mL-1.试验制剂与参比制剂比较,人体相对生物利用度为(99.8±8.0) %. 试验制剂的AUC0→6h和AUC0→∞90%可信区间分别为96.4%～102.6%和 96.5%～102.6%;Cmax的90%可信区间为94.6%～109.4%.两制剂tmax差异无显著性(P＞0.05).结论 单剂量口服试验或参比制剂后,两制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0→6h、AUC0→∞和tmax均差异无显著性,国产头孢氨苄片与美国梯瓦制药生产的头孢氨苄片具有生物等效性.

关键词：头孢氨苄、药动学、人体生物利用度、人体生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：26

分类号：R978.1;R969(药品)

在线出版日期：2007-06-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：480-483