苯酰甲硝唑干混悬剂的人体生物等效性研究

摘要：

目的考察苯酰甲硝唑混悬剂的人体生物等效性.方法采用随机、开放、双周期交叉试验设计,将18例男性健康受试者随机平均分为两组,分别单剂量口服1 280 mg受试制剂苯酰甲硝唑混悬剂或参比制剂苯酰甲硝唑胶囊,经1周清洗期后交叉服药.采用高效液相色谱法测定给药后不同时间甲硝唑的血药浓度,比较两制剂的生物等效性.结果苯酰甲硝唑受试制剂与参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(10.79±0.96)和(10.12±2.12) μg·mL-1,tmax分别为(4.00±0.84)和(4.67±1.14) h,t1/2分别为(10.69±2.46)和(10.80±2.00) h,AUC0→t分别为(196.25±30.67)和(191.95±30.13) μg·h-1·mL-1.AUC0→∞分别为(207.26±37.46)和(202.64±34.49) μg·h-1·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为(103.60±17.50)%. 结论该试验所建立的方法灵敏、准确、简便,受试制剂与参比制剂生物等效.

关键词：苯酰甲硝唑、混悬剂、生物等效性、高效液相色谱法

所属期刊栏目：25

分类号：R978.1;R969(药品)

在线出版日期：2006-08-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：751-753