动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量

摘要：

目的:采用动态浊度法和凝胶法检测甘露醇注射液中细菌内毒素的含量,以控制药品质量,减少临床热原反应的发生.方法:按<中华人民共和国药典>2000年版附录中细菌内毒素检测法及其指导原则的规定,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定采用动态浊度法和凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度.结果:甘露醇注射液经4倍稀释后可应用动态浊度法定量检测.凝胶法最佳检测条件为供试品1∶8稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.06 EU*mL-1;供试品(冷藏)1∶4稀释,鲎试剂灵敏度(λ)＝0.125 EU*mL-1.结论:应用动态浊度法定量检测甘露醇注射液细菌内毒素含量,结果准确;凝胶法可用于日常检测.以上两法均可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查.

关键词：甘露醇注射液、动态浊度法、凝胶法、细菌内毒素

所属期刊栏目：22

分类号：R977.7;R927.12(药品)

在线出版日期：2003-10-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：714-716