阿魏酸钠片的体外溶出行为一致性评价

摘要：

目的 建立阿魏酸钠片剂溶出度测定方法,为阿魏酸钠片剂体内外溶出度一致性评价奠定基础.方法 采用高效液相法对两个厂家5个批次阿魏酸钠片剂在3种溶出介质中体外溶出进行评价,绘制体外溶出曲线图.采用f2相似因子法进行溶出曲线相似性比较,模型依赖法作为补充,评价其体外溶出一致性.结果 阿魏酸钠片剂在水、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出效果较理想.其中阿魏酸钠片在pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出行为相似(f2＞50);所有受试批次阿魏酸钠片剂在50 min之内快速溶解,在180 min时趋于稳定,体外溶出达到85％以上,并符合Weibull模型.结论 本研究所用方法稳定可靠,可为阿魏酸钠片剂的一致性评价提供理论参考.

关键词：阿魏酸钠片、溶出度、f2相似因子法、一致性评价

所属期刊栏目：16

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：国家科技重大专项课题重大新药创制2017zx09101001

在线出版日期：2020-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：19-23,36