阿德福韦酯片微生物限度检查方法的建立

摘要：

目的 按照《中华人民共和国药典》2015年版进行阿德福韦酯片的微生物限度检查,并对其进行方法适用性试验,以建立阿德福韦酯片微生物检查方法.方法 参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法和1107非无菌药品微生物限度标准.取供试品10 g,加pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100 mL,用力振摇,溶解,制得1:10供试液,按平皿法(倾注法)进行试验.结果 采用平皿法(倾注法)对阿德福韦酯片进行微生物限度检查,供试品最低稀释级别(即1∶10)也能有效检出该药品中污染存活的需氧菌、霉菌和酵母菌.各试验菌回收比值均在0.5～2范围内,控制菌生长良好.结论 建立了适用于阿德福韦酯片的微生物限度检查方法.

关键词：阿德福韦酯片、微生物限度检查法、平皿法

所属期刊栏目：16

分类号：R917(药物基础科学)

资助基金：广东省医学科学技术研究基金项目B2018130、B2018220

在线出版日期：2020-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：118-121