定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互质量控制要点

摘要：

定制式骨植人物及其配套工具的设计开发过程中,医工交互工作贯穿始终,其设计开发的程序、策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改及相应文档的记录,均必须由临床医师根据诊断、手术、术后康复的需求进行深度主导.因此,需要对临床医师的行为有大量的系统化的控制,方能提高定制式假体及工具的研发质量.工程师(包括统计师)从生产企业研发体系的角度,将临床医师的需求转化为工程内容,对临床医师间的自由度进行限定和校正,确保产品性能稳定性.同时,定制式骨植人物及工具设计开发中的医工交互,影响着长期临床研究的特征,需要临床医师有更丰富的临床科研能力.

关键词：定制、骨植入物、设计开发、医工交互、质量控制

所属期刊栏目：15

分类号：R678.34

资助基金：国家重点研发计划增材制造与激光制造重点专项项目2017YFB1104105

在线出版日期：2018-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：160-163,177