复方甲硝唑克林霉素乳膏的制备及质量控制

摘要：

目的 制备复方甲硝唑克林霉素乳膏并建立其质量控制方法.方法 采用乳化法制备乳膏,建立酸碱度、微生物限度、高速离心试验、耐热耐寒试验和室温留样观察试验;采用HPLC、梯度洗脱法,测定乳膏中4种主要成分的含量,色谱柱为Diamonsil C18,流动相:甲硝唑和维生素B4的为乙腈-磷酸氢二钾溶液(0.68％)(20∶80),盐酸克林霉素和螺内酯的为乙腈-磷酸氢二钾溶液(0.68％)(60∶40)流速为1.0 mL/min,检测波长为210 nm,柱温为25℃,进样量为20μL.结果 该乳膏pH为6.0～7.0,微生物限度、高速离心试验、耐热耐寒试验检查等均符合规定.甲硝唑、克林霉素、螺内酯、维生素B6在各自的浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系.平均回收率:甲硝唑为100.2％,RSD为0.95％;克林霉素为100.4％,RSD为1.03％;螺内酯为99.60％,RSD为0.99％;维生素B6为99.79％,RSD为0.87％.结论 本品制备工艺简单,所得制剂质量可控,性质稳定,无刺激性,可满足临床需要.含量测定方法简便、快速、结果准确,可用于复方甲硝唑克林霉素乳膏中四种主要成分的含量测定.

关键词：甲硝唑、克林霉素、螺内酯、维生素B6、高效液相色谱法

所属期刊栏目：14

分类号：R943(药剂学)

资助基金：江苏省药学会-奥赛康临床药学基金科研项目A201616

在线出版日期：2017-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：146-150