5种大黄制剂微生物限度检查法的建立

摘要：

目的：建立5种大黄制剂(保肾片、新保肾片、肾炎宁片、新肾炎胶囊、炎黄保肾胶囊)的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法的规定，采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对5种大黄制剂的细菌、霉菌和酵母菌进行回收率测定，通过回收率试验测定制剂的抑菌性；采用直接接种法对制剂控制菌进行测定。结果5种大黄制剂均有抑菌作用，均不可用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌测定；2种大黄制剂(保肾片、新保肾片)对枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌数测定，霉菌和酵母菌可采用常规法检查；1种大黄制剂(肾炎宁片)对枯草芽孢杆菌和白色念珠菌有较强的抑菌作用，可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数测定；2种大黄制剂(新肾炎胶囊、炎黄保肾胶囊)对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌有很强的抑菌作用，需采用薄膜过滤法对细菌数进行测定，对白色念珠菌有较强的抑菌作用，可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行霉菌和酵母菌数测定。结论大黄具有明显的抑菌性，严格按照《中国药典》(2010年版)规定，建立合理适用的5种大黄制剂微生物限度检查方法，以有效控制其质量。

关键词：大黄制剂、微生物限度检查、方法验证、回收率

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：全军医疗机构制剂标准提高科研专项课题重点项目13ZJZ13。

在线出版日期：2015-09-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：9-13