我院药物临床试验受试者管理分析及对策

摘要：

目的 分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略.方法 回顾性分析济南军区总医院2008年1月～2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者.对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析.结果 国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关.脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因.影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等.年龄＞65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P＜0.05).口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P＜0.05).结论 通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率.受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务.

关键词：受试者管理、招募、脱落、依从性、药物临床试验

所属期刊栏目：12

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2015-04-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：140-144