托拉塞米产品中起始原料残留量分析方法的研究

摘要：

目的:建立高效液相色谱法控制原料药托拉塞米中起始原料4-羟基吡啶与间甲苯胺的残留量的分析方法.方法:采用Agilent C18柱,以0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液一甲醇(3:2)为流动相,检测波长240 nm,流速为1.5 ml/min,柱温为室温.结果:两种物质4-羟基吡啶浓度为0.014～1.244μg/ml,间甲苯胺浓度为0.081～1.317μg/ml的溶液的峰面积与浓度成线性关系,相关系数r≥0.99;定量限和检测限试验中,信噪比符合规定,能够达到定量检测及检出的要求;各浓度下的4-羟基吡啶、间甲苯胺平均回收率均在90%～110%范围内,且9个回收率的RSD均小于5.0%.结论:该方法专属性好,精密度、准确度都符合要求,方法可靠,可用于原料药托拉塞米中起始原料4-羟基吡啶与间甲苯胺的残留量的控制.

关键词：托拉塞米、4-羟基吡啶、间甲苯胺、高效液相色谱

所属期刊栏目：5

分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2008-11-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：33-34,36