我国药物临床试验中心伦理审查的实践瓶颈与路径探析——2020版GCP相关规定的启示

摘要：

2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,现在只是考虑如何恢复的问题.借鉴先进国家和地区经验,建议完善建立多中心临床试验中心伦理审查法律法规并制定相关操作指南、逐步确立广泛认可的中心伦理审查模式、加快国内机构伦理委员会注册备案及认证工作、加强必要的软硬件设施建设以及制定相关惩罚措施;从国家层面建立自上而下的、统一的制度设计和监督管理措施,方可在保证审查质量的基础上切实提高多中心临床试验伦理审查效率.

关键词：多中心临床试验、药物临床试验、中心伦理审查、《药物临床试验质量管理规范》

所属期刊栏目：41

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：2019年陆军军医大学人文社会科学基金项目2019XRW10

在线出版日期：2020-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：20-24