2020版GCP对伦理委员会的要求及对策

摘要：

2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者.对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求.为应对挑战以更好地保护受试者,伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理政策,修改标准操作规程中的审查方式、审查文件类别、安全性信息报告和附件表格.要结合伦理审查的难点和不足,落实新要点,如弱势受试者、病历中记录知情同意信息、现有的安全性资料、研究者手册和独立的数据监查委员会.有利于加快伦理委员会建设和提升审查能力,切实保护受试者.

关键词：《药物临床试验质量管理规范》、伦理委员会、审查要点

所属期刊栏目：41

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目;2019年陕西省健康文化研究中心立项资助课题

在线出版日期：2020-08-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1-5