人工智能医疗器械的伦理审查要点

摘要：

人工智能医疗器械分为具备辅助识别的二类和辅助诊断的三类医疗器械,我国三类人工智能医疗器械刚进入注册申报阶段.很多人工智能医疗器械以科研方式进入医疗机构,为受试者免费试用以获取临床试验数据,这给伦理审查带来极大挑战.伦理委员会审查三类人工智能医疗器械的核心问题包括风险评估、数据库、数据安全及软件更新.除关注医疗器械产品与试验操作外,更要从适用范围、研究要求与资料、研究方案、风险控制、数据库、数据安全和软件更新等方面仔细把关,不断总结经验,切实保护受试者权益,也助推我国人工智能医疗器械的健康快速发展.

关键词：人工智能、医疗器械、伦理审查、审查要点

所属期刊栏目：41

分类号：R-05(一般理论)

资助基金：2017 年陆军军医大学人文社会科学基金项目;2016年大连市社科联一般项目

在线出版日期：2020-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：35-39,56